ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025. Чистые помещения. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
Статус на 24.10.2026: действует, изменений нет. Проверено 24.10.2026 — ФГИС Росстандарта.
Что изменилось в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 по сравнению с ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
Как создают чистое помещение — от задания требований до аттестации, чем новая редакция отличается от 2002 года и какие двери нужны чистым зонам и шлюзам.
- Утверждён: приказ Росстандарта от 03.02.2025 № 47-ст
- Введён: 01.11.2025, взамен ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
- Аутентичен: ISO 14644-4:2022
- Изменения: нет
Официальный текст стандарта
Текст ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — во ФГИС Росстандарта. Читается бесплатно; скачивание PDF Росстандарт не предоставляет.
Что это за стандарт
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» — национальный стандарт, аутентичный международному ISO 14644-4:2022. Он утверждён приказом Росстандарта от 03.02.2025 № 47-ст, действует с 1 ноября 2025 года и заменил ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002.
Стандарт описывает весь путь создания чистого помещения — от задания требований через проектирование и строительство до ввода в эксплуатацию. Он применяется к новым, переоборудованным и модифицированным чистым помещениям и предназначен для заказчиков, проектировщиков, поставщиков, строителей и специалистов по аттестации (раздел 1). Конкретных технологических решений стандарт не предписывает: он задаёт, что и в каком порядке должно быть определено и проверено.
Что изменилось в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 по сравнению с ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
ISO 14644-4:2022 — второе издание, заменившее ISO 14644-4:2001. Основные изменения, перечисленные в предисловии:
- расширены нормативные требования — проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию посвящены отдельные разделы;
- добавлена процедура сбора и определения требований к помещению до начала проектирования;
- кроме классов чистоты по частицам, учитываются другие показатели чистоты — химическое загрязнение, наночастицы, микроорганизмы, чистота поверхностей;
- введены показатели эффективности вентиляции — эффективность воздухообмена (ACE) и эффективность удаления загрязнений (CRE), а расчёт расхода воздуха позволяет проектировать энергоэффективные помещения;
- подчёркнута роль оценки риска загрязнения и критических контрольных точек.
Что поменялось в части, которая касается дверей:
| Вопрос | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 |
|---|---|---|
| Перепад давления между помещениями разных классов | как правило, от 5 до 20 Па — «для беспрепятственного открывания дверей» | обычно от 7,5 до 15 Па; в цепочке помещений ступени не менее 5 Па; слишком высокий перепад затрудняет открывание дверей |
| Двери | минимум горизонтальных поверхностей и выступов, без порогов, минимальное трение защёлок, замков и петель, гладкие петли, допускается автоматическое открывание | то же, плюс доводчики без щелей и выступов, гладкие легко моющиеся ручки (D-образные, нажимные планки), меньше защёлок и фиксаторов, уплотнения по расчётной скорости утечки |
| Двери шлюзов | не открываются одновременно; допускаются окна, электрическая или механическая блокировка, звуковые и световые извещатели | то же в международном тексте, но ТК 184 блокировку не рекомендует из-за риска при пожаре и предлагает контроль положения дверей и видеонаблюдение |
| Остекление дверей | не открывается, допускается двойное герметичное остекление | не открывается, рекомендуется двойное герметичное остекление заподлицо с обеих сторон, гладкие рамы |
Структура и порядок работ
- Требования (раздел 6). Заказчик и проектировщик согласуют назначение объекта, класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1, вход и выход персонала и перемещение материалов, требования к отделке — гладкость, непроницаемость, стойкость к моющим и дезинфицирующим средствам, отсутствие зазоров в неконтролируемые зоны, — а также методы контроля, срок службы и порядок обслуживания.
- Проектирование (раздел 7): концепция, проектная и рабочая документация, порядок внесения изменений. Учитываются энергоэффективность по ISO 14644-16 и изолирующие устройства по ISO 14644-7.
- Строительство (раздел 8): план строительства, контроль, протокол чистоты монтажа.
- Ввод в эксплуатацию (раздел 9): подготовка к работе, аттестация в оснащённом и эксплуатируемом состояниях, обучение персонала, сдача-приёмка.
Приложения A–D дают подробные рекомендации и контрольные листы для каждого этапа. Правила пожарной безопасности, а также текущая эксплуатация и уборка в стандарте не рассматриваются (раздел 1) — для них действуют другие документы.
Каскад давлений и двери
Чистые зоны разделяют физическими барьерами — стенами, полами, потолками, дверями, экранами. Через неплотности барьеров воздух всё равно перетекает, поэтому между помещениями поддерживают перепад давления: давление повышается по мере роста чистоты, а при изоляции опасных зон — понижается. Такую последовательность называют каскадом давлений (приложение B.2.2).
- Перепады давления между помещениями обычно составляют от 7,5 до 15 Па в зависимости от критичности разделения.
- В цепочке нескольких помещений ступени делают меньше, обычно не менее 5 Па, чтобы в самом чистом помещении не получилось избыточного давления.
- При перепаде 7,5–15 Па воздух проходит через зазоры со скоростью около 3,5–5,0 м/с.
- Слишком высокие перепады нагружают ограждающие конструкции и затрудняют открывание дверей.
Отсюда два требования к двери чистого помещения: плотное уплотнение, рассчитанное на нужную скорость утечки, и усилие открывания, с которым персонал справится при рабочем перепаде давления.
Требования к дверям
Рекомендации к дверям собраны в пункте B.5.3.4:
- как можно меньше горизонтальных поверхностей, ступеней и выступов, на которых оседает пыль;
- порогов следует избегать;
- истирание защёлок, замков, петель, а также трение двери о раму и пол должны быть сведены к минимуму — это источники частиц;
- доводчики — с минимальными выступами, без щелей и мест, которые нельзя очистить;
- ручки — гладкие, без зацепок, легко моющиеся; стоит рассмотреть D-образные ручки, нажимные планки, автоматическое открывание и направление открывания с учётом риска переноса загрязнений;
- по возможности меньше защёлок и фиксаторов, создающих щели и выступы;
- двери и уплотнения подбирают с учётом расчётной скорости утечки воздуха.
Для отделки и примыканий (пункты B.5.3.1–B.5.3.2, B.5.3.7):
- окна в стенах и дверях не открываются; рекомендуется герметичное двойное остекление, установленное заподлицо с обеих сторон, рамы остекления — гладкие;
- дверные рамы, как и розетки, панели и дисплеи, стоит выполнять заподлицо со стеной;
- примыкания дверных рам к стенам надёжно крепят и герметизируют, крепления — скрытые;
- там, где о двери и стены задевают тележки, важны ударопрочность и износостойкость, защитить помогают отбойные планки;
- при выборе материалов дверей учитывают противопожарные требования, звуко-, вибро- и теплоизоляцию и совместимость с моющими и дезинфицирующими средствами.
Двери с такими характеристиками — в разделе «Герметичные двери»; чем они отличаются от противопожарных — в статье «Гермодвери: что это, где применяются и чем отличаются от противопожарных».
Воздушные шлюзы
Шлюзы и передаточные камеры разделяют помещения разных классов чистоты и поддерживают перепад давления между ними (пункт B.6.2):
- противоположные двери шлюза не должны быть открыты одновременно;
- для этого рекомендуются прозрачные окна в дверях для прямого обзора и электрические или механические блокировки со световой и звуковой индикацией;
- загрязнения, попавшие в шлюз, удаляют разбавлением чистым воздухом в течение определённого времени, поэтому кратность воздухообмена в шлюзе может быть выше, чем в самом чистом помещении;
- комнаты переодевания — это специализированные шлюзы для входа и выхода персонала (пункт B.6.3).
Что проверяют при вводе в эксплуатацию
При аттестации в оснащённом состоянии обычно проверяют (пункт D.3.3.2):
- работу и временные параметры блокировки дверей;
- расход приточного воздуха и скорость воздуха в зонах однонаправленного потока;
- перепады давления между помещениями;
- HEPA-фильтры на утечку и герметичность конструкций;
- температуру, влажность, шум, освещённость, энергопотребление.
При аттестации в эксплуатируемом состоянии подтверждают классы чистоты по концентрации частиц по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и, при необходимости, другие показатели (пункт D.3.3.3). Классы чистоты определяет ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.
Смотрите также
Нормативные документы
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 — классы чистоты воздуха
- СП 158.13330.2014 — здания медицинских организаций
- СП 2.1.4284-26 — санитарные требования к медорганизациям
Каталог и статьи
- Герметичные двери для чистых помещений
- Гермодвери: что это, где применяются и чем отличаются от противопожарных
Обозначения
Частые вопросы
Какой перепад давления нужен между чистыми помещениями?
По приложению B ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — обычно от 7,5 до 15 Па в зависимости от критичности разделения; в цепочке помещений ступени могут быть меньше, но обычно не менее 5 Па.
Нужен ли порог у двери чистого помещения?
Стандарт рекомендует избегать порогов. Плотность притвора внизу обеспечивают уплотнением, например автоматическим нижним уплотнителем, с учётом расчётной скорости утечки воздуха.
Можно ли блокировать двери шлюза?
Международный текст стандарта предлагает рассмотреть блокировку, но российский комитет ТК 184 её не рекомендует из-за риска при пожаре и предлагает контроль положения дверей и видеонаблюдение. Двери на путях эвакуации должны открываться изнутри без ключа.
Что изменилось в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 по сравнению с ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002?
Требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию выделены в отдельные разделы, добавлена процедура сбора требований, учитываются химическая и микробная чистота и чистота поверхностей, введены показатели эффективности вентиляции. Рекомендуемый перепад давления между помещениями — 7,5–15 Па вместо 5–20 Па, к дверям добавлены требования к доводчикам, ручкам и уплотнениям, а российский комитет не рекомендует блокировку дверей шлюзов.
Действует ли ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002?
Нет. С 1 ноября 2025 года его заменил ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025.
Какие ручки и доводчики подходят для чистых помещений?
Гладкие, без зацепок, легко моющиеся ручки — например D-образные или нажимные планки; доводчики с минимальными выступами и без щелей. Можно применять автоматическое открывание.