ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Девять классов ИСО, стандартный метод испытаний и подтверждения соответствия для чистых помещений и контролируемых сред.

Утверждён: 18.10.2017
Введён: 01.12.2018
Взамен: ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Статус: действует

Скачать полный текст ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (PDF)

Официальное издание Стандартинформ, 2017 · 35 страниц

Скачать PDF

Содержание обзора

Реквизиты документа
Область применения
Ключевые термины
Состояния чистого помещения
9 классов ИСО — таблица предельных концентраций
Обозначение и промежуточные классы
Метод испытаний и точки отбора проб
Применение: GMP, электроника, медицина
Частые вопросы (FAQ)

1. Реквизиты документа

Полное наименование: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
Тип: национальный стандарт Российской Федерации
Степень соответствия ISO 14644-1:2015: IDT (идентичный)
Разработчики: АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений), АО «НИЦ КД»
Внесён: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»
Утверждён: приказом Росстандарта от 18.10.2017 №1442-ст
Дата введения: 01.12.2018
Заменяет: ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Группа МКС: Т58; ОКС 13.040.01, 19.020

Важно. Полный текст стандарта является объектом интеллектуальной собственности ФГУП «Стандартинформ» и охраняется законодательством. На этой странице представлен информационно-справочный обзор. Дословный официальный текст доступен в PDF выше.

2. Область применения

Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и чистых зонах по концентрации аэрозольных частиц, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7.

Для классификации применяется только кумулятивное распределение по пороговым размерам частиц от 0,1 до 5 мкм. Концентрация определяется с помощью дискретных лазерных счётчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света (LSAPC).

Стандарт не распространяется на:

классификацию частиц с размерами менее 0,1 мкм (нанодиапазон — отдельный стандарт);
классификацию по частицам более 5 мкм (для них применяется М-дескриптор);
описание физических, химических, радиационных и биологических свойств частиц;
контроль биозагрязнений (ИСО 14698) и химических загрязнений (ИСО 14644-8).

3. Ключевые термины

Чистое помещение (cleanroom) — помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц.
Чистая зона (clean zone) — определённое пространство с контролируемой концентрацией частиц; может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство.
Частица (particle) — мельчайшая часть вещества с определёнными физическими границами.
Размер частицы — эквивалентный оптический диаметр сферы, дающей такой же отклик в счётчике.
Концентрация частиц — число частиц в единице объёма воздуха (частиц/м³).
Макрочастица — частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм.
М-дескриптор — обозначение концентрации макрочастиц с указанием диаметра и метода контроля.
Однонаправленный поток воздуха — контролируемый поток с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока (ламинарный).
Классификация — метод оценки уровня загрязнений, задаваемого для чистого помещения или чистой зоны.

4. Состояния чистого помещения

При определении класса чистоты указывается одно или более из трёх состояний:

Состояние	Англ.	Описание
Построенное	as-built	Монтаж завершён, инженерные системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы и персонал
Оснащённое	at-rest	Помещение укомплектовано оборудованием, всё действует, но персонал отсутствует
Эксплуатируемое	operational	Помещение функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала

5. 9 классов ИСО — предельно допустимые концентрации частиц

Стандарт устанавливает девять классов чистоты ИСО по счётной концентрации частиц. Все значения в таблице — кумулятивные (включают все частицы данного и большего размера).

Класс ИСО	≥ 0,1 мкм	≥ 0,2 мкм	≥ 0,3 мкм	≥ 0,5 мкм	≥ 1,0 мкм	≥ 5,0 мкм
1 ИСО	10	—	—	—	—	—
2 ИСО	100	24	10	—	—	—
3 ИСО	1 000	237	102	35	—	—
4 ИСО	10 000	2 370	1 020	352	83	—
5 ИСО	100 000	23 700	10 200	3 520	832	М-дескриптор
6 ИСО	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
7 ИСО	—	—	—	352 000	83 200	2 930
8 ИСО	—	—	—	3 520 000	832 000	29 300
9 ИСО	—	—	—	35 200 000	8 320 000	293 000

Концентрация — число частиц в одном кубическом метре воздуха.

Замечание ТК 184. Класс 9 ИСО соответствует обычным офисным, производственным и другим помещениям, не являющимся чистыми. В Российской Федерации класс 9 ИСО не применяется. Класс 9 ИСО может быть задан только для эксплуатируемого состояния.

Связь с GMP. Предел для частиц ≥ 5 мкм для класса 5 ИСО задаётся через макродескриптор и применяется в приложениях GMP ЕС, PIC/S и ВОЗ для производства стерильной продукции.

6. Обозначение класса и промежуточные значения

Формат обозначения

Обозначение концентрации аэрозольных частиц должно включать:

классификационное число ИСО (выражается как «класс N ИСО»);
состояние чистого помещения, для которого применяется класс;
пороговый размер (размеры) частиц.

Пример: «Класс 4 ИСО; оснащённое состояние; 0,2 мкм, 0,5 мкм».

Если используются более двух пороговых размеров, то каждый больший размер должен превышать ближайший меньший не менее чем в 1,5 раза: D₂ ≥ 1,5 × D₁.

Промежуточные десятичные классы

Допускаются промежуточные классы с шагом 0,5 (например, 7,5 ИСО). Меньший шаг не рекомендован ввиду неопределённости счёта частиц. Концентрация для произвольного класса и порогового размера рассчитывается по формуле:

Cₙ = 10ᴺ × (0,1 / D)^2,08

где N — классификационное число (1 ≤ N ≤ 9), D — пороговый размер в мкм. Результат округляется до трёх значащих цифр.

7. Метод испытаний и точки отбора проб

Прибор

Стандартный метод использует дискретный лазерный счётчик частиц (LSAPC), работающий по принципу рассеяния света, с действующим сертификатом калибровки по ИСО 21501-4.

Число точек отбора проб (таблица A.1)

Определяется по площади чистого помещения с доверительной вероятностью ≥ 95% о том, что ≥ 90% площади не выходит за допустимые пределы. Примеры:

Площадь, м² (≤)	Точек отбора	Площадь, м² (≤)	Точек отбора
2	1	52	10
4	2	104	16
10	5	232	22
24	6	436	25
36	9	1 000	27

Для помещений площадью более 1000 м² применяется формула: N_L = 27 × (A / 1000), округление до ближайшего целого.

Объём пробы

Объём пробы в каждой точке должен позволять обнаружить не менее 20 частиц при концентрации, равной пределу класса:

V_S = (20 / C_n,m) × 1000 (л)

Минимальный объём в каждой точке — не менее 2 л; время отбора одной пробы — не менее 1 минуты. При очень больших расчётных объёмах применяется метод последовательного отбора проб (приложение D).

Расположение точек

Определить минимальное число точек по таблице A.1;
Разбить помещение на равные секции (число секций = число точек);
В каждой секции выбрать представительную точку отбора;
Поместить пробоотборник в плоскости рабочих операций или в другой заданной точке.

Оценка соответствия

Чистое помещение соответствует заданному классу, если средняя концентрация частиц в каждой точке отбора не превышает предельно допустимое значение по таблице 1 для всех заданных пороговых размеров.

Периодичность испытаний

Проверка соответствия в построенном или оснащённом состояниях выполняется периодически с учётом оценки рисков, как правило, один раз в год. Текущий мониторинг регулируется ИСО 14644-2:2015.

8. Применение классов ИСО

Стандарт применяется в отраслях, где требуется защита продукции и процессов от загрязнений:

Микроэлектроника и полупроводники — производство чипов, дисплеев (классы 1–5 ИСО);
Фармацевтика и стерильное производство — GMP ЕС, PIC/S, ВОЗ (классы 5–8 ИСО);
Медицина и здравоохранение — операционные, лаборатории, отделения интенсивной терапии (классы 5–8 ИСО);
Биотехнологии и научные исследования — лаборатории, виварии;
Пищевая промышленность — производство детского питания, асептический розлив;
Аэрокосмическая отрасль — сборка прецизионных приборов, оптики, спутников.

Связанные стандарты комплекса ИСО 14644

Часть 2: текущий контроль (мониторинг);
Часть 3: методы испытаний;
Часть 4: проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
Часть 5: эксплуатация;
Часть 7: изолирующие устройства (боксы, изоляторы);
Часть 8: классификация по химическим загрязнениям;
Части 9, 10: классификация чистоты поверхностей.

9. Частые вопросы (FAQ)

Что такое класс ИСО 14644-1 простыми словами?

Класс ИСО — это число от 1 до 9, которое показывает, сколько микрочастиц размером от 0,1 до 5 мкм допускается в одном кубометре воздуха помещения. Чем меньше число — тем чище воздух. Например, в классе 1 ИСО допускается всего 10 частиц размером ≥ 0,1 мкм на 1 м³, а в классе 8 ИСО — уже 3,5 миллиона частиц размером ≥ 0,5 мкм.

Какой класс ИСО соответствует фармацевтическому производству класса A по GMP?

Зона A по правилам GMP ЕС соответствует классу 5 ИСО как в оснащённом, так и в эксплуатируемом состоянии. Зона B — классу 5 ИСО (оснащённое) и 7 ИСО (эксплуатируемое). Зона C — 7 и 8 ИСО соответственно. Зона D — 8 ИСО в оснащённом состоянии.

Чем ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 отличается от предыдущей редакции 2002 года?

Основное изменение — новый статистический подход к определению числа точек отбора проб (метод гипергеометрического распределения, доверительная вероятность 95% при покрытии 90% площади). Минимальное число точек отбора уменьшилось по сравнению с редакцией 1999/2002 года. Из стандарта исключено допущение о нормальном распределении частиц по всему помещению. Также вынесено в отдельный стандарт рассмотрение наночастиц (менее 0,1 мкм).

Сколько точек отбора проб нужно для чистого помещения площадью 50 м²?

По таблице A.1 для площади 52 м² требуется 10 точек отбора проб. Для площади ровно 50 м² берётся ближайшее большее значение из таблицы — 52 м², то есть тоже 10 точек. Если площадь попадает между двумя значениями в таблице, всегда выбирается большее.

Можно ли классифицировать чистое помещение по частицам менее 0,1 мкм?

Нет. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 устанавливает классификацию только для пороговых размеров частиц от 0,1 до 5 мкм. Для частиц нанодиапазона (менее 0,1 мкм) существует отдельный стандарт. Для макрочастиц (более 5 мкм) применяется М-дескриптор с указанием концентрации, эквивалентного диаметра и метода контроля.

Как часто нужно подтверждать соответствие классу чистоты?

Согласно п. 5.1 стандарта проверка соответствия в построенном или оснащённом состояниях выполняется периодически с учётом оценки рисков для данной области применения — как правило, один раз в год. Требования к текущему мониторингу установлены отдельным стандартом ИСО 14644-2:2015.

Какие требования к дверям для чистых помещений?

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 не устанавливает прямых требований к дверям, но они вытекают из требований к ограничению поступления, выделения и удержания частиц. Двери чистых помещений должны быть герметичными (с уплотнительными контурами), иметь гладкие поверхности без щелей, накопителей пыли, легко моющиеся. Для классов 5 ИСО и выше обычно применяются специальные шлюзы и герметичные двери с электромеханическими замками и блокировкой одновременного открывания (interlock).